2024年11月，在江西省药品监督处分局、江西省樟树药品监督处分局及江西省药品覆按检测商榷院的全力归并和匡助下，蔼然药业（000650）历时7年研发的第一款经典名方居品”二冬汤颗粒“获批上市，蔼然药业成为江西省首家获取经典名方批文的企业。

　　什么是经典名方？

　　笔据《中华东谈主民共和国中医药法》,古代经典名方是指“于今仍平凡诓骗、疗效信得过、具有较着特质与上风的古代中医史籍所纪录的方剂”。现在我国经典名方的拓荒较着滞后，其主要原因是：经典名方历史久远，药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等环节信息依稀。按照一般新药的注册审批要津，从“方”到“药”需要经过漫长的临床执行过程，投资大、周期长、风险高、文书低，影响了企业的积极性，以致大批经典名方躺在古籍里“千里睡”。

　　为推进着手于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，为东谈主民全球健康提供更好保险，2018年4月13日，国度中医药处分局会同国度药品监督处分局制定《古代经典名方目次(第一批)》。二冬汤处方为国度中医药处分局2018年4月发布的《古代经典名方目次(第一批)》中的第80首，2020年11月10日国度发布的《古代经典名方环节信息表(7首方剂)》中第7首处方，出自清程国彭《医学心悟》。由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、东谈主参和甘草8味药材构成，具有润肺清胃之功效。主治上消，症见烦渴不啻，小便频数，脉数无力等。临床上常用于颐养糖尿病、百日咳、慢性支气管炎、甲状腺功能亢进等疾病的颐养。

　　从“好方”到“好药”，蔼然药业对中药传承的情愫都集长期。但念念要从药汤变为颗粒状制剂，同期保险信得过疗效绝非易事。为了从疗效到品性全面复原“一碗汤”，蔼然药业从原料选购上就运转严格把关。在二冬汤颗粒的8味药材中，东谈主参产自黑龙江鸡西，甘草产自内蒙古阿拉善左旗、甘肃民勤，麦冬产自四川三台。蔼然药业深信，药材原料决定药品性量，从药材采购起源到每个出产过程，直至终局全过程严格把控，才调确保当代制药技能出产出的中药居品能比好意思古方持药煎煮后的疗效。

　　同期，复原‘一碗汤’的环节还需要大批的文件书本查阅以及实验分析。通过对传统二冬汤君臣佐使药材的分析，商榷团队发现传统配方中的一些固定药材含有大批皂苷类因素和黄酮类因素，如麦冬皂苷、原薯蓣皂苷、黄芩苷、芒果苷等。科研东谈主员选拔高效液相色谱法、气相-质谱联用等方法，成就传统二冬汤特征图谱，并对特征图谱中环节色谱峰进行美艳，通过选拔高效液相色谱法对制剂中的药物含量和化学因素进行参比，最终完成二冬汤颗粒与传统二冬汤有用因素的对比考据。

　　研发申报时辰，江西省药品监督处分局高度青睐该情状，提前介入，全程帮扶，通达注册抽样即到即办绿色通谈，况兼在注册现场核查赐与了全面监督搜检和相沿。在江西省局的归并下，20余个使命日内就完成了该品种现场抽样；在江西省药品覆按检测商榷院的忙绿勉力下，“二冬汤颗粒”仅用40个使命日赶快完成质料方法复核和样品检测，出具药品注册覆按诠释申诉药审中心。在这份诠释的基础上，通过国内多位中药巨擘行家和审评行家的一请安见，完善校正了“二冬汤颗粒”的质料方法并通过了药学审评，多位国医行家参与临床及证实书等审评，最终通过玄虚审评。

　　蔼然药业二冬汤颗粒的奏效研发，是中药经典名方情状标里程碑，将成心于促进古代经典名方在临床平凡使用开云kaiyun，升迁中医临床劳动水平及患者用药的浮浅性；同期更是传统中医药文化恢复的紧要一环，有用增强破钞者对中医理念的涌现与认同，拥护传统中医药文化走进平常健康糊口，为中医药翻开更巨大的健康商场。